Secondo le regole attuali, i dispositivi IVD di immunodosaggio a flusso laterale sono classificati ai sensi del Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) 2017/746 in quattro classi di rischio—A, B, C e D—e non nella "Classe 1" spesso citata. Il percorso di "autocertificazione" a cui ti riferisci esiste ancora, ma si applica solo ai dispositivi di Classe A e quasi nessun kit di test a flusso laterale finito ne ha i requisiti. Se il tuo dispositivo è un test di gravidanza, una striscia per lo screening di droghe o simili, sarà quasi certamente di Classe B o superiore, richiedendo una revisione da parte di un Organismo Notificato, non una semplice autocertificazione.
Sebbene molti materiali obsoleti descrivano un percorso di autocertificazione di "Classe 1" per semplici test a flusso laterale, tale linguaggio riflette il panorama della vecchia Direttiva IVD (IVDD). Ai sensi dell'attuale IVDR, la classificazione e la valutazione della conformità sono cambiate in modo significativo. Sapere esattamente dove si colloca il tuo prodotto e quale percorso si applica è l'unico modo per evitare costosi ritardi normativi o la non conformità.
Il quadro normativo europeo per gli IVD: dalle direttive ai regolamenti
Comprendere il sistema di classificazione IVDR
L'IVDR (Regolamento (UE) 2017/746) ha sostituito la vecchia Direttiva IVD e ha introdotto un sistema di classificazione rigoroso basato sul rischio.
I dispositivi sono raggruppati in quattro classi, dal rischio più basso al più alto:
- Classe A – Apparecchiature di laboratorio generali, strumenti, contenitori per campioni.
- Classe B – Dispositivi per condizioni a basso rischio (es. test di gravidanza, test del colesterolo, test di fertilità, screening per abuso di droghe quando non destinati all'autodiagnosi).
- Classe C – Dispositivi per malattie gravi, malattie infettive senza rischio potenzialmente letale, diagnostici accompagnatori e molti kit per autodiagnosi.
- Classe D – Rischio più elevato, come i test per agenti trasmissibili che pongono un alto rischio di morte (es. HIV, epatite B, SARS-CoV-2) o determinazione del gruppo sanguigno.
Un immunodosaggio a flusso laterale rientra automaticamente in una classe di rischio determinata dalla sua destinazione d'uso.
La vecchia nozione di "basso rischio" di Classe 1 per tutti i test di gravidanza o di screening di droghe non è più valida.
Perché la terminologia "Classe 1" persiste
Il riferimento principale utilizza "Classe 1, Classe 2A, Classe 2B" e tratta l'autodiagnosi come una categoria separata.
Quel linguaggio riflette in realtà la vecchia Direttiva sui Dispositivi Medici (93/42/CEE), non alcun regolamento IVD.
Ai sensi della IVDD, i test a flusso laterale come i kit di gravidanza e le strisce per lo screening di droghe erano classificati semplicemente come IVD Generali e seguivano un percorso di autodichiarazione del fabbricante molto simile a quello che hai descritto.
Molti documenti del settore riportano ancora questo quadro obsoleto.
Una volta compresa questa discrepanza, puoi mappare la reale classificazione e il percorso per il tuo dispositivo ai sensi dell'IVDR.
Il percorso di marcatura CE per gli IVD a minor rischio (Autocertificazione)
Quando si applica effettivamente l'autocertificazione?
Un vero percorso di autocertificazione esiste ancora ai sensi dell'IVDR, ma è esclusivamente per i dispositivi di Classe A.
I dispositivi di Classe A sono tipicamente strumenti, apparecchiature di laboratorio generali, provette per la raccolta di campioni e hardware simile, non kit di test diagnostici finiti che producono un risultato per il paziente.
Poiché gli immunodosaggi a flusso laterale sono quasi sempre test basati su reagenti che forniscono un risultato clinico, non sono di Classe A.
Ciò significa che il percorso "fascicolo tecnico → AR → Dichiarazione di conformità → marcatura CE" che hai descritto non rappresenta il quadro completo per un dosaggio a flusso laterale secondo la legge attuale.
I passaggi dell'autocertificazione (Per contesto, ai sensi della IVDD)
Se il tuo dispositivo era effettivamente qualificato ai sensi della vecchia IVDD come IVD Generale, il processo che hai menzionato era accurato.
Per completezza, ecco quel percorso legacy, adattato dai tuoi riferimenti:
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Compilazione del fascicolo tecnico
Raccogli la documentazione di progettazione, i rapporti dei test di produzione, le istruzioni operative e le prove che il dosaggio soddisfa i requisiti essenziali di sicurezza e prestazioni. -
Nomina di un Rappresentante Autorizzato Europeo
Designa un'entità fisica nell'UE/SEE. Questo AR registra il dispositivo presso l'Autorità Competente nazionale pertinente e agisce come tuo contatto normativo. -
Redazione e firma della Dichiarazione di conformità
Prepara una dichiarazione legalmente vincolante che attesti che il prodotto è conforme a tutti gli standard normativi applicabili. -
Apposizione della marcatura CE
Una volta completati i passaggi precedenti, apponi il marchio CE sulla confezione del prodotto e immettilo sul mercato dell'UE.
Ai sensi dell'IVDR, anche i dispositivi di Classe A seguono uno schema di alto livello simile, ma per qualsiasi test a flusso laterale di Classe B o superiore, questi passaggi sono incompleti senza l'intervento di un Organismo Notificato.
Immettere un test a flusso laterale sul mercato ai sensi dell'IVDR: realtà pratiche
La maggior parte dei test a flusso laterale sono di Classe B (o superiore)
Un immunodosaggio a flusso laterale è classificato in base alla sua destinazione d'uso e all'ambiente di utilizzo.
Esempi comuni:
- Test di gravidanza (autodiagnosi) → Classe B (esenzione specifica nell'Allegato VIII dell'IVDR, Regola 5).
- Test di gravidanza (uso professionale) → Classe B.
- Screening per abuso di droghe (uso professionale) → Tipicamente Classe B, a meno che l'abuso di droghe non ponga un elevato rischio per la salute pubblica; in tal caso può salire alla Classe C.
- Screening per abuso di droghe (autodiagnosi) → Classe C (regola per l'autodiagnosi).
- Test a flusso laterale per malattie infettive (es. influenza, Streptococcus A) → Classe C, poiché rileva un agente trasmissibile che non è potenzialmente letale secondo le regole di classificazione.
- HIV, epatite o agenti trasmissibili ad alto rischio simili → Classe D.
Nessuno di questi è di Classe A.
L'autocertificazione senza un Organismo Notificato non è quindi un'opzione per un nuovo dispositivo a flusso laterale destinato al mercato dell'UE.
Il ruolo di un Organismo Notificato per la Classe B e superiore
Per un dispositivo di Classe B, il percorso di valutazione della conformità ai sensi dell'IVDR prevede l'Allegato IX (Sistema di gestione della qualità) più l'Allegato XI (Assicurazione della qualità della produzione), o combinazioni alternative.
In ogni caso, un Organismo Notificato deve revisionare la tua documentazione tecnica, verificare il tuo SGQ ed emettere un certificato prima che tu possa emettere una Dichiarazione di conformità.
Questo è fondamentalmente diverso dal semplice processo di sola registrazione.
Hai ancora bisogno di un Rappresentante Autorizzato e di un fascicolo tecnico, ma l'Organismo Notificato funge da guardiano e le tempistiche e i costi aumentano sostanzialmente.
Insidie comuni e compromessi
Ignorare le reali regole di classificazione dell'IVDR è il rischio più grande.
Ecco i compromessi chiave da tenere a mente.
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Rischio di riclassificazione
Trattare un test a flusso laterale come "Classe 1" o "IVD Generale" ai sensi dell'IVDR può portare all'immediato ritiro dal mercato, alla perdita del privilegio della marcatura CE e alla responsabilità legale. Convalida la tua classe con un esperto normativo prima di qualsiasi sottomissione. -
Maggiore onere della documentazione tecnica
Ai sensi dell'IVDR, il fascicolo tecnico per un dispositivo di Classe B+ deve includere prove cliniche complete, un piano di valutazione delle prestazioni e la sorveglianza post-commercializzazione. Questo va ben oltre la documentazione di base che era sufficiente ai sensi della IVDD. -
Requisiti di lingua ed etichettatura
I dispositivi per autodiagnosi e near-patient richiedono spesso le istruzioni per l'uso (IFU) nelle lingue di ciascuno Stato membro. Si tratta di un livello logistico aggiuntivo rispetto ai passaggi normativi fondamentali. -
Disposizioni transitorie per i dispositivi legacy
Se il tuo test a flusso laterale possedeva già un certificato CE valido ai sensi della IVDD, potresti beneficiare dei periodi di transizione estesi (fino al 2029, a determinate condizioni). Ciò ti consente di continuare a vendere senza un'immediata certificazione IVDR, ma solo se eviti modifiche significative al design.
Fare la scelta giusta per la strategia di prodotto
Il tuo percorso dipende interamente dal fatto che il tuo dispositivo sia un prodotto legacy o un nuovo sviluppo.
Usa i seguenti obiettivi per guidare il tuo approccio.
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Se possiedi un certificato CE IVDD valido per un test di gravidanza o di screening di droghe a flusso laterale: Concentrati sullo sfruttamento delle disposizioni transitorie mentre lavori alla tua documentazione tecnica e al SGQ conformi all'IVDR. Alla fine sarà richiesto un Organismo Notificato.
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Se stai sviluppando un nuovo immunodosaggio a flusso laterale per il mercato dell'UE: Abbandona qualsiasi ipotesi di "Classe 1" o "autocertificazione". Determina l'accurata classe IVDR (probabilmente B o C) e inizia a costruire un Sistema di gestione della qualità pronto per l'Organismo Notificato fin dal primo giorno.
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Se il tuo obiettivo principale è il minor onere normativo possibile: Un percorso di autocertificazione è possibile solo se il tuo dispositivo è veramente di Classe A, ad esempio un contenitore per la raccolta di campioni, non un kit di test finito. Per qualsiasi cosa che esegua una misurazione e fornisca un risultato, preparati al coinvolgimento di un Organismo Notificato.
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Se sei un Rappresentante Autorizzato o un distributore che sta esaminando il prodotto di un cliente: Verifica la classificazione IVDR direttamente rispetto all'Allegato VIII. Non fare affidamento su dichiarazioni di "Classe 1" legacy nei materiali di marketing; insisti per vedere il certificato UE o la Dichiarazione di conformità abbinata al corretto percorso normativo.
Allinea la tua strategia normativa con la vera classe di rischio fin dall'inizio e trasformerai un regolamento complesso in un piano strutturato e gestibile.
Tabella riassuntiva:
| Classe di rischio IVDR | Esempi di dispositivi | Percorso di valutazione | Organismo Notificato richiesto? |
|---|---|---|---|
| Classe A | Contenitori per raccolta campioni, strumenti di laboratorio | Autocertificazione (DoC + registrazione AR) | No |
| Classe B | Test di gravidanza, screening professionali per abuso di droghe | Audit SGQ + Revisione documentazione tecnica | Sì |
| Classe C | LFIA per malattie infettive (Influenza/Strep), screening droghe autodiagnosi | Audit SGQ + Revisione valutazione prestazioni | Sì |
| Classe D | Agenti trasmissibili ad alto rischio (HIV, Epatite, SARS-CoV-2) | Assicurazione qualità completa + Revisione laboratorio di riferimento UE | Sì |
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